რა სპეციფიკური მოთხოვნები აქვს FDA-ს მობილურობის სკუტერების ხარისხის სისტემისთვის?

რა სპეციფიკური მოთხოვნები აქვს FDA-ს მობილურობის სკუტერების ხარისხის სისტემისთვის?

აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციას (FDA) აქვს მობილურობის სკუტერების ხარისხის სისტემის სპეციფიკური მოთხოვნების სერია, რაც ძირითადად აისახება მის ხარისხის სისტემის რეგულაციაში (QSR), კერძოდ 21 CFR ნაწილი 820. აქ მოცემულია FDA-ს რამდენიმე ძირითადი მოთხოვნა. მობილურობის სკუტერების ხარისხის სისტემისთვის:

1. ხარისხის პოლიტიკა და ორგანიზაციული სტრუქტურა
ხარისხის პოლიტიკა: მენეჯმენტმა უნდა ჩამოაყალიბოს პოლიტიკები და მიზნები ხარისხისთვის და უზრუნველყოს ხარისხის პოლიტიკის გაგება, განხორციელება და შენარჩუნება ორგანიზაციის ყველა დონეზე.
ორგანიზაციული სტრუქტურა: მწარმოებლებმა უნდა შექმნან და შეინარჩუნონ შესაბამისი ორგანიზაციული სტრუქტურა, რათა უზრუნველყონ მოწყობილობის დიზაინი და წარმოება მარეგულირებელ მოთხოვნებს

2. მენეჯმენტის პასუხისმგებლობა
პასუხისმგებლობები და უფლებამოსილებები: მწარმოებლებმა უნდა განმარტონ ყველა მენეჯერის, აღმასრულებლისა და ხარისხის შეფასების სამუშაოს პასუხისმგებლობა, უფლებამოსილება და ურთიერთკავშირი და უზრუნველყონ საჭირო დამოუკიდებლობა და უფლებამოსილება ამ ამოცანების შესასრულებლად.
რესურსები: მწარმოებლებმა უნდა უზრუნველყონ საკმარისი რესურსები, მათ შორის გაწვრთნილი პერსონალის გამოყოფა, რათა მართონ, შეასრულონ სამუშაო და შეაფასონ აქტივობები, შიდა ხარისხის აუდიტის ჩათვლით, მარეგულირებელი მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად.
მენეჯმენტის წარმომადგენელი: მენეჯმენტმა უნდა დანიშნოს მენეჯმენტის წარმომადგენელი, რომელიც პასუხისმგებელია ხარისხის სისტემის მოთხოვნების ეფექტიანად ჩამოყალიბებაზე და შენარჩუნებაზე, და ანგარიშს წარუდგენს ხარისხის სისტემის შესრულებას მენეჯმენტის დონეზე აღმასრულებელი პასუხისმგებლობით.

3. მენეჯმენტის მიმოხილვა
ხარისხის სისტემის მიმოხილვა: მენეჯმენტს სჭირდება რეგულარულად განიხილოს ხარისხის სისტემის ვარგისიანობა და ეფექტურობა, რათა დარწმუნდეს, რომ ხარისხის სისტემა აკმაყოფილებს მარეგულირებელ მოთხოვნებს და მწარმოებლის მიერ დადგენილ ხარისხის პოლიტიკას და ამოცანებს.

4. ხარისხის დაგეგმვა და პროცედურები
ხარისხის დაგეგმვა: მწარმოებლებმა უნდა ჩამოაყალიბონ ხარისხის გეგმა, რათა განისაზღვროს ხარისხის პრაქტიკა, რესურსები და აქტივობები, რომლებიც დაკავშირებულია აღჭურვილობის დიზაინსა და წარმოებასთან.
ხარისხის სისტემის პროცედურები: მწარმოებლებმა უნდა ჩამოაყალიბონ ხარისხის სისტემის პროცედურები და ინსტრუქციები და საჭიროების შემთხვევაში ჩამოაყალიბონ დოკუმენტის სტრუქტურის მონახაზი.

5. ხარისხის აუდიტი
ხარისხის აუდიტის პროცედურები: მწარმოებლებმა უნდა დაადგინონ ხარისხის აუდიტის პროცედურები და ჩაატარონ აუდიტი, რათა დარწმუნდნენ, რომ ხარისხის სისტემა აკმაყოფილებს ხარისხის სისტემის დადგენილ მოთხოვნებს და განსაზღვრავს ხარისხის სისტემის ეფექტურობას.

6. პერსონალი
პერსონალის ტრენინგი: მწარმოებლებმა უნდა უზრუნველყონ, რომ თანამშრომლები ადეკვატურად არიან მომზადებული, რათა სწორად შეასრულონ დავალებული საქმიანობა

7. სხვა სპეციფიკური მოთხოვნები
დიზაინის კონტროლი: მწარმოებლებმა უნდა ჩამოაყალიბონ და შეინარჩუნონ დიზაინის კონტროლის პროცედურები, რათა უზრუნველყონ, რომ აღჭურვილობის დიზაინი აკმაყოფილებს მომხმარებლის საჭიროებებს და განაცხადის მოთხოვნებს.
დოკუმენტის კონტროლი: უნდა შეიქმნას დოკუმენტების კონტროლის პროცედურები ხარისხის სისტემის მიერ მოთხოვნილი დოკუმენტების გასაკონტროლებლად
შესყიდვების კონტროლი: უნდა შეიქმნას შესყიდვების კონტროლის პროცედურები, რათა უზრუნველყოფილ იქნას შეძენილი პროდუქტები და ტექნიკური სერვისები განსაზღვრულ მოთხოვნებს
წარმოებისა და პროცესის კონტროლი: წარმოების პროცესის მონიტორინგისა და კონტროლისთვის საჭიროა ჩამოყალიბდეს წარმოებისა და პროცესის კონტროლის პროცედურები
შეუსაბამო პროდუქტები: შეუსაბამო პროდუქტის კონტროლის პროცედურები უნდა ჩამოყალიბდეს პროდუქტების იდენტიფიცირებისა და კონტროლისთვის, რომლებიც არ აკმაყოფილებენ მოთხოვნებს.
მაკორექტირებელი და პრევენციული ღონისძიებები: უნდა შეიქმნას მაკორექტირებელი და პრევენციული ღონისძიებების პროცედურები ხარისხის საკითხების იდენტიფიცირებისა და გადაჭრისთვის

ზემოაღნიშნული მოთხოვნები უზრუნველყოფს მობილურობის სკუტერების დაპროექტებას, წარმოებას, ტესტირებას და შენარჩუნებას მომხმარებლის უსაფრთხოებისა და პროდუქტის მუშაობის უზრუნველსაყოფად. FDA-ს ეს რეგულაციები შექმნილია რისკების შესამცირებლად, პროდუქციის საერთო ხარისხის გასაუმჯობესებლად და იმის უზრუნველსაყოფად, რომ მობილურობის სკუტერები დააკმაყოფილებენ ბაზრისა და მომხმარებელთა საჭიროებებს.