რას ითვალისწინებს ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია მობილურობის სკუტერებისთვის?

რას ითვალისწინებს ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია მობილურობის სკუტერებისთვის?
ევროკავშირს აქვს სამედიცინო მოწყობილობების ძალიან მკაცრი რეგულირება, განსაკუთრებით ახალი სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის (MDR) დანერგვით, მობილობის დამხმარე საშუალებების რეგულაციები, როგორიცაამობილურობის სკუტერიასევე უფრო ნათელია. შემდეგი არის ძირითადი რეგულაციები მობილურობის სკუტერებისთვის ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის მიხედვით:

1. კლასიფიკაცია და შესაბამისობა
მექანიკური ინვალიდის ეტლები, ელექტრო ინვალიდის ეტლები და მობილურობის სკუტერები კლასიფიცირდება როგორც I კლასის სამედიცინო მოწყობილობები ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის (MDR) დანართის VIII წესების 1 და 13 მიხედვით. ეს ნიშნავს, რომ ეს პროდუქტები ითვლება დაბალი რისკის პროდუქტებად და მწარმოებლებს შეუძლიათ განაცხადონ, რომ მათი პროდუქცია შეესაბამება მარეგულირებელ მოთხოვნებს.

2. ტექნიკური დოკუმენტაცია და CE მარკირება
მწარმოებლებმა უნდა მოამზადონ ტექნიკური დოკუმენტაცია, რისკის ანალიზისა და შესაბამისობის დეკლარაციის ჩათვლით, რათა დაამტკიცონ, რომ მათი პროდუქტები აკმაყოფილებს MDR-ის ძირითად მოთხოვნებს. დასრულების შემდეგ, მწარმოებლებს შეუძლიათ განაცხადონ CE ნიშნისთვის, რაც საშუალებას მისცემს მათი პროდუქციის გაყიდვას ევროკავშირის ბაზარზე

3. ევროპული სტანდარტები
მობილურობის სკუტერები უნდა შეესაბამებოდეს კონკრეტულ ევროპულ სტანდარტებს, მათ შორის, მაგრამ არ შემოიფარგლება მხოლოდ:

EN 12182: განსაზღვრავს ზოგად მოთხოვნებს და ტესტირების მეთოდებს დამხმარე პროდუქტებისა და ტექნიკური საშუალებები შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირებისთვის

EN 12183: განსაზღვრავს ზოგად მოთხოვნებს და ტესტირების მეთოდებს მექანიკური ინვალიდის ეტლებისთვის

EN 12184: განსაზღვრავს ზოგად მოთხოვნებს და ტესტირების მეთოდებს ელექტრო ან ბატარეაზე მომუშავე ინვალიდის ეტლების, მობილურობის სკუტერებისა და ბატარეის დამტენებისთვის

ISO 7176 სერია: აღწერს სხვადასხვა ტესტირების მეთოდებს ინვალიდის ეტლებისა და მობილურობის სკუტერებისთვის, მათ შორის მოთხოვნები და ტესტის მეთოდები ზომების, მასისა და ძირითადი მანევრირების სივრცის, მაქსიმალური სიჩქარისა და აჩქარებისა და შენელებისთვის.

4. შესრულების და უსაფრთხოების ტესტირება
მობილურობის სკუტერებმა უნდა გაიარონ შესრულების და უსაფრთხოების ტესტების სერია, მათ შორის მექანიკური და გამძლეობის ტესტები, ელექტრული უსაფრთხოებისა და ელექტრომაგნიტური თავსებადობის (EMC) ტესტები და ა.შ.

5. ბაზრის ზედამხედველობა და ზედამხედველობა
ახალი MDR რეგულაცია აძლიერებს სამედიცინო მოწყობილობების ბაზრის ზედამხედველობას და ზედამხედველობას, მათ შორის საზღვრისპირა კლინიკური გამოკვლევების კოორდინირებული შეფასების გაზრდას, მწარმოებლებისთვის ბაზრობის შემდგომი მარეგულირებელი მოთხოვნების გაძლიერებას და ევროკავშირის ქვეყნებს შორის კოორდინაციის მექანიზმების გაუმჯობესებას.

6. პაციენტის უსაფრთხოება და ინფორმაციის გამჭვირვალობა
MDR რეგულაცია ხაზს უსვამს პაციენტის უსაფრთხოებას და ინფორმაციის გამჭვირვალობას, რაც მოითხოვს მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკაციის (UDI) სისტემას და ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების ყოვლისმომცველ მონაცემთა ბაზას (EUDAMED) პროდუქტის მიკვლევადობის გასაუმჯობესებლად.

7. კლინიკური მტკიცებულება და ბაზრის ზედამხედველობა
MDR რეგულაცია ასევე აძლიერებს კლინიკური მტკიცებულების წესებს, მათ შორის მრავალცენტრიანი კლინიკური გამოკვლევის ავტორიზაციის პროცედურას, რომელიც კოორდინირებულია ევროკავშირის მასშტაბით, და აძლიერებს ბაზრის ზედამხედველობის მოთხოვნებს.

მოკლედ, ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციები მობილურობის სკუტერებზე მოიცავს პროდუქტის კლასიფიკაციას, შესაბამისობის დეკლარაციებს, ევროპულ სტანდარტებს, რომლებიც უნდა დაიცვან, შესრულებისა და უსაფრთხოების ტესტირება, ბაზრის ზედამხედველობა და ზედამხედველობა, პაციენტის უსაფრთხოება და ინფორმაციის გამჭვირვალობა, კლინიკური მტკიცებულება და ბაზრის ზედამხედველობა. ეს რეგულაციები გამიზნულია მობილობის დამხმარე მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველსაყოფად, როგორიცაა მობილურობის სკუტერები და დაიცვას მომხმარებელთა ჯანმრთელობა და უფლებები.

რა შესრულებისა და უსაფრთხოების ტესტებია საჭირო მობილურობის სკუტერებისთვის?

როგორც დამხმარე მობილურობის მოწყობილობა, მობილურობის სკუტერების მუშაობის და უსაფრთხოების ტესტირება არის გასაღები მომხმარებლის უსაფრთხოებისა და პროდუქტის შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად. ძიების შედეგების მიხედვით, ქვემოთ მოცემულია შესრულების და უსაფრთხოების ძირითადი ტესტები, რომლებიც უნდა გაიარონ მობილურობის სკუტერებმა:

მართვის მაქსიმალური სიჩქარის ტესტი:

მოძრავი სკუტერის მართვის მაქსიმალური სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს 15 კმ/სთ-ს. ეს ტესტი უზრუნველყოფს, რომ მობილურობის სკუტერი მუშაობს უსაფრთხო სიჩქარით, რათა შემცირდეს ავარიების რისკი.
დამუხრუჭების შესრულების ტესტი:
მოიცავს გზის ჰორიზონტალურ დამუხრუჭებას და მაქსიმალურ უსაფრთხო ფერდობზე დამუხრუჭების ტესტებს იმის უზრუნველსაყოფად, რომ სკუტერს შეუძლია ეფექტურად გაჩერდეს გზის სხვადასხვა პირობებში

გორაკზე დაჭერის შესრულების და სტატიკური სტაბილურობის ტესტი:
ამოწმებს სკუტერის სტაბილურობას ფერდობზე, რათა დარწმუნდეს, რომ ის არ სრიალებს ფერდობზე გაჩერებისას

დინამიური სტაბილურობის ტესტი:
აფასებს სკუტერის მდგრადობას მართვის დროს, განსაკუთრებით მოხვევისას ან უსწორმასწორო გზებზე შეხვედრისას

დაბრკოლებისა და თხრილის გადაკვეთის ტესტი:
ამოწმებს დაბრკოლებების სიმაღლეს და სიგანეს, რომლებზეც სკუტერს შეუძლია გადალახოს მისი გამტარიანობა

კლასის ცოცვის უნარის ტესტი:
აფასებს სკუტერის მართვის უნარს გარკვეულ ფერდობზე

მინიმალური შემობრუნების რადიუსის ტესტი:
ამოწმებს სკუტერის უნარს მოტრიალდეს უმცირეს სივრცეში, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ვიწრო გარემოში მუშაობისთვის

თეორიული დისტანციის ტესტი:
აფასებს მანძილს, რომლის გავლაც სკუტერს შეუძლია ერთი დამუხტვის შემდეგ, რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ელექტრო სკუტერებისთვის

დენის და კონტროლის სისტემის ტესტი:
მოიცავს საკონტროლო გადამრთველის ტესტს, დამტენის ტესტს, მართვის ჩახშობის ტესტს დატენვის დროს, ჩართვის საკონტროლო სიგნალის ტესტს, ძრავის გაჩერების დაცვის ტესტს და ა.შ. ელექტრო სისტემის უსაფრთხოებისა და საიმედოობის უზრუნველსაყოფად.

მიკროსქემის დაცვის ტესტი:
შეამოწმეთ არის თუ არა მობილურობის სკუტერის ყველა სადენი და კავშირი სათანადოდ დაცული ჭარბი დენისგან

ენერგიის მოხმარების ტესტი:
დარწმუნდით, რომ მობილურობის სკუტერის ენერგიის მოხმარება არ აღემატება მწარმოებლის მიერ მითითებული ინდიკატორების 15%-ს.

პარკირების სამუხრუჭე დაღლილობის სიძლიერის ტესტი:
შეამოწმეთ პარკირების მუხრუჭის ეფექტურობა და სტაბილურობა ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ

სავარძლის (ზურგის) ბალიშის ცეცხლგამძლეობის ტესტი:
დარწმუნდით, რომ მობილურობის სკუტერის სავარძლის (ზურგის) ბალიში ტესტის დროს არ გამოიწვიოს პროგრესირებადი დნობა და ალი.

სიძლიერის მოთხოვნების ტესტი:
მოიცავს სტატიკური სიძლიერის ტესტს, დარტყმის სიძლიერის ტესტს და დაღლილობის სიძლიერის ტესტს, რათა უზრუნველყოს მობილურობის სკუტერის სტრუქტურული ძალა და გამძლეობა

კლიმატის მოთხოვნების ტესტი:
წვიმის, მაღალი ტემპერატურის და დაბალი ტემპერატურის ტესტების სიმულაციის შემდეგ, დარწმუნდით, რომ მობილურობის სკუტერს შეუძლია ნორმალურად იმუშაოს და დააკმაყოფილოს შესაბამისი სტანდარტები

ეს სატესტო ელემენტები მოიცავს მობილურობის სკუტერის მუშაობას, უსაფრთხოებასა და გამძლეობას და წარმოადგენს მნიშვნელოვან ნაბიჯს, რათა უზრუნველყოს, რომ მობილურობის სკუტერი შეესაბამება ევროკავშირის MDR რეგულაციებს და სხვა შესაბამის სტანდარტებს. ამ ტესტების საშუალებით, მწარმოებლებს შეუძლიათ დარწმუნდნენ, რომ მათი პროდუქტები აკმაყოფილებენ უსაფრთხოებისა და მუშაობის ყველა აუცილებელ მოთხოვნას, სანამ ისინი ბაზარზე გამოვა.